E. Anlage

R i c h t l i n i e

1. Definitionen

Unter In-vitro-Fertilisation (IVF), auch als ”extrakorporale Befruchtung” bezeichnet, versteht
man die Vereinigung einer Eizelle mit einer Samenzelle außerhalb des Körpers. Die
Einführung des Embryos in die Gebärmutterhöhle wird als Embryotransfer (ET) bezeichnet.
Variationen sind die Einführung von Embryonen bzw. Zygoten in die Eileiter (Embryo-
Intrafallopian-Transfer = intratubarer Embryotransfer = EIFT bzw. Gamete-
Intrafallopian-Transfer = intratubarer Gametentransfer = GIFT). Unter der intrazytoplasmatischen
Spermieninjektion (ICSI) versteht man ein Verfahren, bei dem eine menschliche
Samenzelle in eine menschliche Eizelle injiziert wird mit dem Ziel, eine Schwangerschaft
bei der Frau herbeizuführen, von der die Eizelle stammt. Die dazu verwandten
männlichen Keimzellen können aus dem Ejakulat, aus dem Nebenhoden (MESA) oder
aus dem Hoden (TESE) gewonnen werden (s. 3.2.1.3.).

2. Medizinische und ethische Vertretbarkeit

Die In-vitro-Fertilisation (IVF) mit anschließendem Embryotransfer (ET), der intratubare
Gametentransfer (GIFT), die intrazytoplasmatische Spermatozoeninjektion (ICSI) und
verwandte Methoden stellen Therapien bestimmter Formen von Unfruchtbarkeit dar, bei
denen andere Behandlungsmethoden versagt haben oder aussichtslos sind. Sie sind in
geeigneten Fällen medizinisch und ethisch vertretbar, wenn bestimmte Zulassungs- und
Durchführungsbedingungen eingehalten werden (s. hierzu 3. und 4.).

3. Zulassungsbedingungen für die assistierte Reproduktion

3.1. Berufsrechtliche Voraussetzungen

Bei der assistierten Reproduktion handelt es sich um ein besonderes medizinisches Verfahren
gem. § 13 Berufsordnung. Ärztinnen und Ärzte haben bei der Anwendung dieser
Verfahren diese Richtlinien und das Embryonenschutzgesetz zu beachten. Ärztinnen und
Ärzte, die solche Maßnahmen durchführen wollen und für sie die Gesamtverantwortung
tragen, haben ihr Vorhaben der Ärztekammer anzuzeigen und nachzuweisen, dass die
berufsrechtlichen Anforderungen erfüllt sind.
Änderungen der für die Zulassung maßgeblich gewesenen Voraussetzungen sind der
Ärztekammer unverzüglich anzuzeigen.
Keine Ärztin und kein Arzt kann gegen das eigene Gewissen verpflichtet werden, an einer
assistierten Reproduktion mitzuwirken.

3.2. Medizinische und soziale Voraussetzungen

3.2.1. Medizinische Indikationen:

Alle Verfahren der assistierten Reproduktion sind als ultima ratio in der Sterilitätsbehandlung
anzusehen und nur dann anzuwenden, wenn alle nach den Regeln der ärztlichen
Kunst erforderlichen diagnostischen Maßnahmen und alle sonstigen therapeutischen
Möglichkeiten der Sterilitätsbehandlung erschöpft sind.

3.2.1.1. In-vitro-Fertilisation mit intrauterinem Embryotransfer (IVF und ET):

- Uneingeschränkte Indikation:
Nicht therapierbarer Tubenfunktionsverlust, höhergradige männliche Fertilitätsstörung
- Eingeschränkte Indikationen:
Formen männlicher Subfertilitätsstörungen, immunologisch bedingte Sterilität sowie
tubare Funktionseinschränkungen bei Endometriose.

3.2.1.2. In-vitro-Fertilisation mit intratubarem Embryotransfer (EIFT), intratubarem

Gametentransfer (GIFT) / Zygotentransfer (ZIFT), intrauterine Insemination
(IUI) nach Stimulation
Voraussetzung: Mindestens ein frei durchgängiger funktionstüchtiger Eileiter.
- Eingeschränkte Indikationen:
Einige Formen männlicher - mit anderen Therapien einschließlich der intrauterinen Insemination
nicht behandelbarer - Fertilitätsstörungen sowie immunologisch bedingte
Sterilität.

3.2.1.3. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion

Vor einer ICSI-Therapie muss eine genaue Anamnese, insbesondere eine Stammbaumanalyse
beider Partner durchgeführt werden. Ergeben sich Hinweise auf Erkrankungen,
die genetisch bedingt sein könnten, so muss eine genetische Beratung sowie evtl. eine
weiterführende Diagnostik veranlasst werden.
- Indikationen:
Eine Indikation zur ICSI ist gegeben, wenn bei männlicher Subfertilität oder aufgrund
anderer Gegebenheiten (z. B. erfolglose Befruchtungsversuche) die Herbeiführung einer
Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich ist.
- Eingeschränkte Indikation:
Medikamentös oder chirurgisch nicht behebbare leichtere Grade männlicher Subfertilität.

3.2.2. Medizinische Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:
- Alle Kontraindikationen gegen eine Schwangerschaft.
- Durch Anwendung der Methode entstehende, im Einzelfall besonders hohe medizinische
Risiken für die Gesundheit der Frau oder die Entwicklung des Kindes.

3.2.3. Elterliche Voraussetzungen

Im Rahmen einer Unfruchtbarkeitsbehandlung soll ärztlicherseits darauf hingewirkt werden,
dass dem Paar eine kompetente Beratung über dessen mögliche psychische Belastung
und die für das Wohl des Kindes bedeutsamen Voraussetzungen zuteil wird.
Beim Einsatz der genannten Methoden dürfen nur die Eizellen der Frau befruchtet werden,
bei der die Schwangerschaft herbeigeführt werden soll.
Grundsätzlich darf nur Samen des Ehepartners Verwendung finden (homologes System).
Die Anwendung dieser Methoden bei nicht verheirateten Paaren in stabiler Partnerschaft
darf nur nach vorheriger Beratung durch die bei der Ärztekammer eingerichtete Kommission
durchgeführt werden. Die Anwendung der Methoden bei alleinstehenden Frauen
und in gleichgeschlechtlichen Beziehungen ist nicht zulässig. Sollen bei der Anwendung
dieser Methoden fremde Samenzellen verwendet werden, bedarf dies eines zustimmenden
Votums der bei der Ärztekammer eingerichteten Kommission. Die Leiterin oder der
Leiter der Arbeitsgruppe hat die notarielle Dokumentation sicherzustellen. Die Verwendung
von Mischsperma ist nicht zulässig.
Die Anwendung der Methoden ist unzulässig, wenn erkennbar ist, dass die Frau, bei der
die Schwangerschaft herbeigeführt werden soll, ihr Kind nach der Geburt auf Dauer Dritten
überlassen will (Ersatzmutterschaft).

3.3. Diagnostische Voraussetzungen

Jeder Anwendung dieser Methoden hat eine sorgfältige Diagnostik bei den Partnern vorauszugehen,
die alle Faktoren berücksichtigt, die sowohl für den unmittelbaren Therapieerfolg
als auch für die Gesundheit des Kindes von Bedeutung sind.

3.4. Aufklärung und Einwilligung

Die betroffenen Ehepaare müssen vor Beginn der Behandlung über die vorgesehenen
Eingriffe, die Einzelschritte des Verfahrens, seine Erfolgsaussichten, Komplikationsmöglichkeiten
und Kosten informiert werden. Sie sind auch darüber aufzuklären, welche
Maßnahmen für den Fall möglich sind, dass Embryonen aus unvorhersehbarem Grund
nicht transferiert werden können. Die erfolgte Aufklärung und die Einwilligung der Partner
zur Behandlung müssen schriftlich fixiert und von beiden Partnern und der aufklärenden
Ärztin bzw. dem aufklärenden Arzt unterzeichnet werden.
Vor Durchführung einer assistierten Reproduktion sollte die Aufklärung des Ehepaares
die relevanten medizinischen, juristischen und sozialen Gesichtspunkte berücksichtigen.

3.5. Fachliche, personelle und technische Voraussetzungen als Zulassungsbedingungen

Die Zulassung zur Durchführung dieser Methoden als Therapieverfahren setzt die Erfüllung
der nachstehend festgelegten fachlichen, personellen und technischen Mindestanforderungen
voraus.
Die Anzeigepflicht umfasst den Nachweis, dass die sachgerechte Durchführung der erforderlichen
Leistungen sowohl fachlich (Ausbildungs- und Qualifikationsnachweis) als
auch personell und sachlich (räumliche und apparative Ausstattung) auf den nachstehend
genannten Teilgebieten gewährleistet ist.
Dies schließt ein die Gewährleistung einer regelmäßigen Vertretungsmöglichkeit in den
unter 3.5.2. genannten Teilbereichen.

3.5.1. Qualifikation der Arbeitsgruppenleiterin bzw. des Arbeitsgruppenleiters

Die Arbeitsgruppe muss von einer Frauenärztin bzw. einem Frauenarzt mit der fakultativen
Weiterbildung ”gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungs-medizin” geleitet
werden. Über die Gleichwertigkeit anderer Qualifikationen entscheidet die Ärztekammer.
Der Leitung der Arbeitsgruppe obliegt die verantwortliche Überwachung der in diesen
Richtlinien festgeschriebenen Maßnahmen. Die Leiterin oder der Leiter der Arbeitsgruppe
müssen eine Vertretung mit gleicher Qualifikation benennen.

3.5.2. Die Mitglieder der Arbeitsgruppe müssen über folgende Kenntnisse und Erfahrungen

verfügen:
- Endokrinologie der Reproduktion
- Gynäkologische Sonographie
- Operative Gynäkologie
- Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitro-Kultur
- Andrologie
- psychosomatische / psychotherapeutische Versorgung
Von diesen sechs Bereichen können jeweils nur zwei Bereiche gleichzeitig von einer Ärztin
bzw. einem Arzt oder einer Wissenschaftlerin bzw. einem Wissenschaftler der Arbeitsgruppe
verantwortlich geführt werden. Grundsätzlich müssen andrologisch qualifizierte
Ärztinnen und Ärzte (Urologen, Dermatologen, Internisten mit Schwerpunkt Endokrinologie)
in Diagnostik und Therapie im Rahmen der assistierten Reproduktion integriert
sein. Die regelmäßige Kooperation mit einer Humangenetikerin bzw. einem Humangenetiker
muss gewährleistet sein.

3.5.3. Sachliche Voraussetzungen

Folgende Einrichtungen müssen ständig und ohne Zeitverzug verfügbar bzw. einsatzbereit
sein:
- Hormonlabor
- Ultraschalldiagnostik
- Operationsbereitschaft mit Anästhesie-Team
- Labor für Spermiendiagnostik und –präparation
- Labor für In-vitro-Fertilisation, In-vitro-Kultur und ggf. Mikroinjektion
- EDV-gestützte Datenerfassung

4. Durchführungsbedingungen

4.1.Gewinnung von Gameten und Transfer von Gameten und Embryonen

Für die Unfruchtbarkeitsbehandlung mit den genannten Methoden dürfen maximal drei
Eizellen befruchtet und drei Embryonen einzeitig auf die Mutter übertragen werden
(§ 1 Abs. 1, Nr. 3 ESchG). An den zum Transfer vorgesehenen Embryonen dürfen keine
Maßnahmen vorgenommen werden, die nicht unmittelbar dem Wohl des Kindes dienen.
Höhergradige Mehrlinge (mehr als Zwillinge) sollten verhindert werden, da hierbei sowohl
das Leben der Mutter gefährdet als auch die Morbidität und Mortalität der meist frühgeborenen
Kinder deutlich erhöht ist. Daher sollen Schwangere mit höhergradigen Mehrlingen
immer frühzeitig hospitalisiert werden.
Das Risiko, besonders für höhergradige Mehrlinge mit allen gesundheitlichen und sozialen
Problemen für Kinder und Eltern, wiegt so schwer, dass ihm das alleinige Ziel des
Schwangerschaftserfolges untergeordnet werden muss. Zur Senkung des Mehrlingsrisikos
müssen folglich die wesentlichen Parameter wie Alter der Mutter und Indikation zur
Therapie abgewogen werden.
Die Drillingsrate nach In-vitro-Fertilisation liegt nach weltweiten Erhebungen der letzten
fünf Jahre bei 4% bis 5% und für die intrazytoplasmatische Spermatozoen-injektion bei
6% bis 7% aller Schwangerschaften. Hierbei handelt es sich meist um Patientinnen, die
jünger als 35 Jahre alt sind. Es ist deshalb anzuraten, bei Patientinnen unter 35 Jahren
nur zwei Eizellen zu befruchten und zwei Embryonen zu transferieren. Wenn von dem
Paar der Transfer von drei Embryonen gewünscht wird, sollte dies nach entsprechender
Aufklärung über das Drillingsrisiko und die genannten damit verbundenen Gefahren dokumentiert
werden.
Auch bei den übrigen verwandten Methoden dürfen ebenfalls maximal drei Pronukleusstadien
oder Embryonen intratubar übertragen werden (§ 1 Abs. 1 Nr. 3 u. 4 ESchG).
Die IUI nach Stimulation ist nur zulässig, wenn im Ultraschall höchstens drei Follikel über
15 mm sichtbar sind und der Östrogenwert 700 pg/ml nicht überschreitet.

4.2. Kryokonservierung

Die Kryokonservierung von Embryonen ist der Ärztekammer anzuzeigen. Zum Wohle des
Kindes ist eine zeitlich begrenzte Kryokonservierung von Embryonen statthaft, wenn sie
der Verbesserung der Implantationsbedingungen oder zur Überbrückung der Zeit bis zu
einem anderen Transfer dient.

4.3. Umgang mit kryokonservierten Embryonen und Vorkernen

Der Embryo ist im Sinne der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki und Tokio vor
ethisch nicht vertretbaren Forschungen zu schützen.

4.4. Kryokonservierung imprägnierter Eizellen

Die Kryokonservierung von Vorkernstadien ist zulässig. Die weitere Kultivierung von Eizellen
im Vorkernstadium sowie die weitere Verwendung von Embryonen darf nur zum
Zwecke des Transfers und nur mit schriftlicher Einwilligung der Frau, deren Eizelle befruchtet
wird, und des Mannes, dessen Samenzelle verwendet wird, vorgenommen werden.
Es sind Vereinbarungen zu treffen, nach denen Eizellen im Vorkernstadium weder
kryokonserviert noch weiter kultiviert werden dürfen, wenn dies von einem Elternteil verlangt
wird oder wenn ein Elternteil verstorben ist. Die Kryokonservierung von ejakulierten,
epididymalen und testikulären Spermatozoen bzw. von Hodengewebe kann durchgeführt
werden. Die Ärztin / der Arzt hat eine ordnungsgemäße Dokumentation sicherzustellen.

4.5. Verfahrens- und Qualitätskontrolle

Zum Zwecke der Verfahrens- und Qualitätskontrolle hat die Leiterin oder der Leiter der
Arbeitsgruppe einen Jahresbericht bis zum Ende des 3. Quartals des folgenden Jahres
an die Ständige Kommission der Ärztekammer abzugeben, in dem die Zahl der behandelten
Patientinnen, die Behandlungsindikationen und Methoden, die Zahl der gewonnenen
Eizellen, die Fertilisierungs-, Schwangerschafts- und Geburtenraten sowie die
Schwangerschaftsrate pro Indikation enthalten sind. Die Ärztin/der Arzt kann hierzu die
EDV-gestützte Dokumentation des DIR übersenden.

4.6. Kommerzielle Nutzung

Es ist unzulässig, einen extrakorporal erzeugten oder einer Frau vor Abschluss einer
Einnistung in die Gebärmutter entnommenen Embryo zu veräußern oder zu einem nicht
seiner Erhaltung dienenden Zweck abzugeben, zu erwerben oder zu verwenden. Ebenso
ist es unzulässig, die Entwicklung eines Embryos zu einem anderen Zweck als zu der
Herbeiführung einer Schwangerschaft zu bewirken (§ 2 EschG).